Inception に加盟するスタートアップ企業が、医用画像製品の承認の呼び水となる

AI を活用するヘルスケア製品に対し、世界中で規制当局からの承認が潮流となっています。中でも承認件数において群を抜いているのが医用画像製品です。

申請の数が増えて、この技術についての理解が広まれば、安定した流れになることは予測されていたことですが、この流れは始まりにすぎません。

英国の医療技術コンサルティング会社 Signify Research 社によると、AI を使用する 90 を超える医用画像製品が、少なくとも 1 つの国際的な規制当局の承認を得て、現在臨床での使用が認められています。

中でも数多くの承認を行っているのが欧州と米国の規制当局です。それぞれが、現在までに約 60 件の承認を行っています。アジア地域においては、韓国と日本が先日初めて承認を行い、注目を集めています。

ヘルスケアに AI を応用しようとするトレンドの最前線には、企業家たちがいます。

スタートアップ企業の事業を加速させる NVIDIA の Inception プログラムでは、すでに 17 社以上が規制当局の承認を受けています。これらの企業には、イスラエル、日本、韓国、米国で AI を活用する医用製品について規制当局から初めて承認を取得した企業が含まれています。Inception のメンバーは、NVIDIA の専門家、テクノロジ、それにマーケティング チャネルにアクセスできます。

「放射線 AI は、購入できるようになっています」と、Signify Research 社のシニア マーケットアナリスト、サンジェイ パレフ (Sanjay Parekh) 氏は述べています。

このパイプラインは、今後数年にわたり大きく成長すると見込まれています。

「ほんの 1 年か 2 年ほど前までは、このテクノロジはまだ研究と検証の段階にありました。現在、私たちが追跡している 200 人以上のアルゴリズム開発者の多くが規制当局にすでに申請を行ったか、近々申請を行う段階にあります」と、同氏は話しています。

スタートアップ企業がこの流れをリード

AI ベースの製品の承認の動向は、12 月 1 日から 6 日に開催される北米放射線学会で話題になるでしょう。最近では、脳、心臓、および骨の疾患に携わる世界のスタートアップ企業の製品が承認を得ています。

10 月中旬に、Inception のパートナー企業である LPIXEL 社は、日本の医薬品医療機器総合機構が初めて承認した 2 つの AI ベースの製品のうちの 1 つを取得しました。EIRL aneurysm (エイル アニュリズム) と呼ばれる LPIXEL 社のこの製品は、ディープラーニングを活用し、脳の MRI を利用することで動脈瘤の疑いを特定します。このスタートアップ企業は 30 以上の NVIDIA GPU を採用し、従来の手法よりも迅速かつ正確な結果を提供しています。

11月に、Inception のパートナーである ImageBiopsy Lab 社 (ウィーン) が、オーストリアの企業としては初めて、米国の食品医薬品局から AI 製品について 510(k) クリアランスを受けることに成功しています。変形性膝関節症ラベリング アシスタント (KOALA) は、ディープラーニングを使うことで変形性膝関節症に関する放射線データをわずか数秒のうちに処理します。この疾患に苦しむ患者の数は、全世界で実に7,000 万人を数えます。

10月下旬に、HeartVista 社（カリフォルニア州ロスガトス）は、同社の One Click MRI 取得ソフトウェアについて FDA 510(k) の審査が通りました。Inception のパートナー企業の AI 製品により、既存の侵襲的なプロセスに代えて非侵襲的な心臓 MRI を多くの患者に採用することが可能となります。

韓国の規制当局は、Inception に加盟する 2 つのスタートアップ企業、Lunit 社と Vuno 社の製品に承認を行いました。これらの企業は、同国で AI ベースの医用製品を販売するための承認を初めて得た 4 社のうちの 2 社となります。

中国では、医用製品やサービスへの対価を受け取るために必要な第 3 種の承認を獲得するために、Inception に加盟するいくつかのスタートアップ企業が進行中です。それらの企業には、12Sigma 社や Shukun 社のようにすでに第 2 種の承認を取得している企業も含まれます。

ヘルスケア分野の大手企業も、この流れに全面的に乗じています。

GE Healthcare 社は、AI を使って頭部、全身、および心臓血管の画像の読影力を向上させるDeep Learning Image Reconstruction エンジンについて承認を取得しました。これは、NVIDIA GPU 搭載の GE の Edison システム上の複数の医用画像生成アプリのうちの 1 つです。

ビッグデータへの取り組み

イスラエルに拠点を置く Zebra Medical Vision 社は、世界の規制当局への対応において最も経験を積んだ AI 関連のスタートアップ企業のうちの 1 社です。欧州の複数の規制当局は、同社の 6 つ以上の製品をすでに承認しており、FDA はすでに同社の 3 つの製品を承認し、2 つの製品について承認が申請中となっています。

AI は新しい課題をいくつももたらしていますが、規制当局は今もそうした課題の解決に取り組んでいます。Zebra 社の共同創業者で最高技術責任者 (CTO) であるイヤル トレダノ (Eyal Toledano) 氏は次のように述べています。「規制当局が AI ソフトウェアの品質について理解する最善の方法は、データの質について理解することです。だから私たちは、申請する際に多くの努力を注ぐのです」

データ評価に目を移しても、そこには落とし穴があります。「規制当局は時として、トレーニングのために使用するデータについて語ることもありますが、それは彼らの注意散漫に他なりません」と、同氏は語ります。

「彼らは試験データに目を向けることで混乱してしまう可能性があるのです。ノイズの多い大量のデータでモデルのトレーニングを行っても良好に一般化できるという考えを理解するのは難しい場合があります。彼らは評価やテスト データに焦点を当てるべきであると、私は本当に思います」と、同氏は語ります。

さらに、ディープラーニングを使う新しい製品とそれを使わないレガシー製品を公正に比較することは困難である可能性があります。なぜなら、最近まで、製品は性能指標のみを公開していたからです。自社のデータセットを企業秘密として非公開にすることが許されている一方、相互に、あるいは他の AI アルゴリズムと比較したい新しい AI 製品の申請企業は、公開の課題で行われているような同一条件で比較を行うことができないのです。

Zebra 社は、AI における問題についてよりよく理解するため、FDA が立ち上げたフィードバック プログラムに参加しました。この企業は現在、米国と欧州における承認に焦点を当てています。なぜなら、それらの機関は、他国も追随する可能性が高い堅牢なプロセスを持つリーダーであると見なされているからです。

国際的な規制当局の状況

新境地を開いた FDA は、AI ベースの医用製品に関するガイドラインについて 20 ページに及ぶ提案書を 6 月に発表しました。これにより、学習しながら向上してゆく製品への扉が初めて開かれたことになります。

FDA のコミッショナー、スコット ゴットリーブ (Scott Gottlieb) 氏は 4 月の声明で、「事前に指定された性能目標に従い、管理計画を変更し、検証プロセスを使用します。市場に投入されたデバイスの性能を実際に監視することもできる」と述べています。

AI には「ヘルスケアの供給形態を根本的に変えてしまう可能性があります。具体的には、より早期の疾患検出、より正確な診断、より的確な治療、個別化医療による著しい改善ができるようになるのです」と、同氏はさらに続けます。

一方、欧州の FDA に相当する欧州医薬品庁 (European Medicines Agency) は 2018 年 10 月に、2025 年までに達成するべき目標についての報告書を発行しています。これには、データ主導の意思決定を支援する方法に関して洞察を得るために 専門の AI 試験所を設立する計画も含まれています。同庁は、この報告書に関して 11 月にワークショップを開催しています。

中国の医用製品監督管理局も、AI ベースのソフトウェア製品に関する技術ガイドラインを 6 月に発行しています。同局は 4 月に、製品の承認に関する基準を定める特別な組織を立ち上げています。

Signify Research 社のサンジェイ パレフ (Sanjay Parekh) 氏は、AI 製品のために可能な限り大規模なデータセットを活用し、世界中のさまざまなタイプの患者に向けてアルゴリズムのトレーニングを行うよう企業に推奨しています。「人口統計上の違いから、中国で使用されているアルゴリズムは米国では適用できないかもしれません」と、同氏は語ります。

総合的にいえば、医療プロセスを AI で自動化するには二重の課題が伴います。

Zebra 社のイヤル トレダノ (Eyal Toledano) 氏は次のように述べています。「品質は人間並みに優れているだけでなく、多くの場合、はるかに優れていなければなりません。価値を提供するには、何かを検出できるアルゴリズムを構築するだけでは不十分です。実践的な成果と多くの洞察を、一般開業医と専門医の両者をはじめ、数多くの関係者に向けて提供する必要があります」